ข้อกำหนดเรื่องการสอบเทียบในระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015, มาตรฐาน ISO 14001:2015 และ มาตรฐาน ISO 45001:2018

 มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015 มาตรฐาน ISO 14001:2015 และมาตรฐาน ISO 45001:2018 ทั้งสามระบบคุณภาพได้กล่าวถึงเรื่องของการควบคุมอุปกรณ์วัด และเฝ้าตรวจหรือการสอบเทียบ มาตรฐาน ISO 9001:2015 ข้อกำหนด 7.1.5 Monitoring and Measuring Resources นั้นได้กล่าวถึงการ ควบคุมเครื่องมือสำหรับเฝ้าติดตามและตรวจวัดไว้ดังนี้ องค์การต้องกำหนดการวัดและการเฝ้าตรวจ และอุปกรณ์การวัดและเฝ้าตรวจที่จำเป็นในการแสดง หลักฐานว่าผลิตภัณฑ์มีความสอดคล้องกับข้อกำหนด องค์การต้องจัดทำกระบวนการเพื่อให้มั่นใจว่า การวัดและเฝ้าตรวจสามารถดำเนินการได้และดำเนิน การในลักษณะที่สอดคล้องกับข้อกำหนดการวัดและ การเฝ้าตรวจ อุปกรณ์การวัดจะต้อง

สังเกตและบันทึกหลักฐานเพื่อยืนยันว่าข้อกำหนดในการตรวจสอบย้อนกลับของการวัดเป็นข้อใด เครื่องมือที่ใช้ในการวัดนั้นอยู่ภายใต้การควบคุมต่อไปนี้ 

- อุปกรณ์ได้รับการปรับเทียบตามช่วงเวลาหรือก่อนการใช้งานตามมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับ

- อุปกรณ์ต่างๆจะได้รับการปรับเปลี่ยนตามความจำเป็นตามคำแนะนำของผู้ผลิต

- มีการระบุอุปกรณ์เพื่อให้สามารถกำหนดสถานะ การสอบเทียบได้

- อุปกรณ์ได้รับการปกป้องจากการปรับเปลี่ยนซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง

- อุปกรณ์ได้รับการปกป้องจากความเสียหายระหว่างการจัดการการบำรุงรักษาหรือการจัดเก็บ

- ความถูกต้องของผลลัพธ์จากอุปกรณ์ที่ไม่ยืนยันจะถูกตรวจสอบอีกครั้งด้วยอุปกรณ์ที่สอดคล้อง

- อุปกรณ์ได้รับการสอบเทียบโดยผู้ให้บริการภายนอกที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 17025

- บันทึกการสอบเทียบและการตรวจสอบจะถูกเก็บรักษาไว้

- ซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์ที่ใช้สำหรับการตรวจสอบ / การวัดจะได้รับการตรวจสอบความถูกต้องก่อนการใช้งานครั้งแรก

- ซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์ที่ใช้สำหรับการตรวจสอบและการวัดจะได้รับการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้งเมื่อจำเป็น

การตรวจสอบย้อนกลับการวัดตรวจสอบว่าทรัพยากรการตรวจสอบและการวัดที่องค์กรของคุณใช้นั้นเหมาะสมหรือไม่ คุณควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นเอกสารเพื่อแสดงให้เห็นถึงความเหมาะสมของอุปกรณ์ตรวจสอบและตรวจวัด โดยอาจจะคำนึงถึงสิ่งเหล่านี้เป็นต้น

 1. ปรับเทียบหรือตรวจสอบตามช่วงเวลาที่กำหนดหรือก่อนที่จะนำไปใช้ อุปกรณ์ต้องได้รับการสอบเทียบโดยใช้มาตรฐานการวัดที่ตรวจสอบย้อนกลับได้กับมาตรฐานการวัดระดับสากลหรือระดับประเทศ

ผู้ตรวจสอบใบรับรองคาดหวังว่าจะเห็นว่ามีการใช้มาตรฐานที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ ในกรณีที่การสอบเทียบเสร็จสิ้นโดยกระบวนการจากภายนอกเช่นผู้ขายต้องมีการตรวจสอบบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับ

 2. ปรับหรือปรับใหม่ตามความจำเป็น ผู้ตรวจสอบการรับรองคาดว่าจะเห็นหลักฐานว่าอุปกรณ์ที่พบว่าไม่ผ่านการสอบเทียบได้รับการปรับ / ปรับแต่งใหม่โดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและจะมีการเข้าถึงความถูกต้องของผลการวัดก่อนหน้านี้เมื่อพบว่าอุปกรณ์ไม่ได้รับการสอบเทียบและมีการดำเนินการที่เหมาะสม ( อาจรวมถึงการเรียกคืนผลิตภัณฑ์)

 นอกจากนี้ผู้ตรวจสอบการรับรองยังคาดหวังว่าจะเห็นว่ามีการจัดทำกระบวนการเพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับของอุปกรณ์แต่ละชิ้นไปยังกระบวนการ / ผลิตภัณฑ์ที่ใช้อุปกรณ์นั้นได้ ผลของการสอบเทียบและการตรวจสอบจะต้องได้รับการเก็บรักษาไว้เป็นบันทึกคุณภาพ

 3. ระบุเพื่อแสดงสถานะ การสอบเทียบ ผู้ตรวจสอบใบรับรองคาดว่าจะเห็นว่าอุปกรณ์แต่ละชิ้นถูกระบุในลักษณะที่ผู้ใช้สามารถระบุได้ว่าอุปกรณ์มีการสอบเทียบในปัจจุบันซึ่งอาจทำได้โดยหมายเลข ซีเรียล เฉพาะของอุปกรณ์ที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังบันทึกการสอบเทียบได้อย่างไรก็ตามสถานะ การสอบเทียบ ฉลากเป็นแนวทางปฏิบัติที่ดี

 อาจใช้วิธีอื่นได้อย่างไรก็ตามต้องระบุสถานะ การสอบเทียบอย่างชัดเจน ในกรณีที่สภาพแวดล้อมไม่เอื้อต่อการใช้สติกเกอร์สถานะอาจถูกระบุโดยรหัสสีหมายเลขประจำตัวพร้อมบันทึกการสอบเทียบที่เกี่ยวข้องและ / หรือปรับเทียบก่อนการใช้งานทุกครั้ง

 4. ป้องกันจากการปรับ ผู้ตรวจสอบการรับรองจะคาดหวังว่าจะเห็นว่ามีกระบวนการเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ใช้ที่อยู่นอกกระบวนการสอบเทียบไม่ได้ปรับแต่งอุปกรณ์

 อุปกรณ์อาจได้รับการตรวจสอบก่อนใช้งานอย่างไรก็ตามการปรับเปลี่ยนใด ๆ ที่ทำกับอุปกรณ์จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมดของส่วนนี้ วิธีการป้องกันอาจรวมถึง; วัสดุล็อคสำหรับ setscrews ซีลป้องกันการงัดแงะทางเข้าที่ จำกัด ไปยังพื้นที่สอบเทียบและวิธีการอื่น ๆ

 5. ได้รับการปกป้องจากความเสียหายระหว่างการจัดการการบำรุงรักษาและการจัดเก็บ ผู้ตรวจสอบการรับรองคาดว่าจะเห็นว่าอุปกรณ์ตรวจวัดได้รับการจัดการและจัดเก็บในลักษณะเพื่อป้องกันอุปกรณ์จากความเสียหาย

 ประเด็นที่มักจะพบจากการตรวจประเมินเรื่อง การสอบเทียบ

การที่จะระบุประเภทว่าข้อใดเป็นความไม่ สอดคล้อง (nonconformity) หรือข้อสังเกต (observation) ต้องพิจารณาจากหลักฐานที่ตรวจพบและภาวะ แวดล้อมระหว่างตรวจประเมิน

● การสอบเทียบไม่เป็นไปตามแผน

● การกำหนดค่า Error ที่ยอมรับได้ของเครื่องมือ ไม่ชัดเจน

● ไม่มีเกณฑ์การยอมรับว่าควรจะใช้เครื่องต่อไปหรือเลิกใช้งาน

● การติดป้ายบ่งชี้ไม่ตรงกับใบรับรอง

● การสอบเทียบไม่มีวิธีการสอบเทียบจัดทำเป็นเอกสารที่ชัดเจน สำหรับ การสอบเทียบที่ดำเนินการเองภายในองค์การ

● วิธีการสอบเทียบไม่เป็นไปตามหลักมาตรวิทยา

● เลือกผู้สอบเทียบไม่มีความน่าเชื่อถือหรือไม่ถูกต้อง และไม่สามารถอ้างอิงความสามารถของบริษัทที่ทำการสอบเทียบให้ได้

● ผู้สอบเทียบไม่ได้รับการฝึกอบรม

● ไม่มีวิธีดำเนินการที่ชัดเจนเมื่อพบว่าเครื่องมือสอบเทียบไม่ผ่าน

● ส่งเครื่องมือสอบเทียบภายนอก แต่ไม่ทราบว่าต้องตรวจสอบ ข้อมูลในใบรับรองอะไรบ้าง

● บันทึกผลการสอบเทียบไม่ชัดเจน (บอกไม่ได้ว่าตกลงแล้ว เครื่องมือผ่านหรือไม่ผ่านการสอบเทียบ)

● ไม่ได้ดำเนินการคัดเลือกและประเมินผู้ให้บริการสอบเทียบ ตามระบบการคัดเลือกผู้ขาย/ผู้รับจ้างช่วง (เพราะการบริการสอบเทียบมี ผลกระทบต่อระบบบริหารงานคุณภาพอย่างมาก)

เอกสารอ้างอิง

iso9001help.co.uk. Management System Guidance 7.1 Resources

https://www.iso.org/ISO-IEC-17025-testing-and-calibration-laboratories.html

สำนักพิมพ์ ส.ส.ท. Quality Production Document เรื่องตรวจประเมินเรื่องสอบเทียบอย่างไรดี โดย ไอ-อัพ